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국내 개발 42호 신약‘림카토주’
큐로셀 “환자 치료 접근성 확대할 것”큐로셀이 국산 키메라항원수용체T세포(CAR-T) 치료제‘림카토’의 국민건강보험 급여화를 통한 상용화를 본격 추진한다.
이승원 큐로셀 상무는 14일 광화문 포시즌스에서 열린 기자간담회에서 “림카토는 보건복지부의 허가-평가-협상 병행 시범 사업 대상으로 선정돼 일반 절차보다 신속한 급여 등재가 가능해졌다”며 “가장 최적의 시나리오로 오는 9월 급여 등재를 목표로 하고 있다”고 말했다.
큐로셀의‘림카토주’(안발캅타젠오토류셀)는 지난달 식품의약품안전처에서 허가를 받으며 국내 개발 42호 신약으로 기록됐다.국내 개발 CAR-T 치료제가 신약 허가를 받은 것은 림카토가 처음이다.
CAR-T 치료제는 CAR-T는 면역 세포인 T세포에 유전자 변이를 가해 암세포를 공격하게 하는 유전자치료제다.이 치료제는 암세포 표면 특정 항원을 인식하고 활성화돼,가보정 도박기존 치료제에 반응하지 않는 혈액암 환자에게 높은 치료 효과를 보인다.
림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 뒤 재발하거나 반응이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 치료하는 데 쓸 수 있다.
국내 CAR-T 시장은 노바티스의‘킴리아’가 급여 적용을 받아 환자에게 처방되고 있다.김건수 큐로셀 대표는 “큐로셀은 그동안 해외 의존도가 높았던 CAR-T 치료 환경에서 국내 환자들의 접근성을 높이기 위해 제조·공급·접근성 개선에 모든 역량을 집중했”고 설명했다.
CAR-T 치료제는 환자의 정맥에서 T면역 세포를 채취한‘CAR-T 제조소’로 보내 유전적으로 재프로그래밍해서 만든다.면역 세포 채취부터 투약까지 40일 이상 걸리던 기간을 림카토는 16일 이내로 단축할 수 있다고 회사는 설명했다.이 상무는 “해외 제조방식은 운송 기간이 길고 물류 리스크가 존재하지만,가보정 도박림카토는 국내 생산시설을 통해 제조·공급기간을 단축하고 안정적인 공급이 가능하다”고 말했다.
큐로셀은 림카토의 신속한 급여 등재를 위해 재심의 리스크를 최소화하고 건보공단과의 협상 기간 단축에 나선다는 방침이다.또‘킴리아’대비 합리적인 약가 포지셔닝을 통해 공단의 수용성을 높인다는 전략이다.이 상무는 “환자들에게 조기에 치료 기회를 제공할 수 있도록 당국과 협상에 최선을 다하고 있다”면서 “현재 서울 주요 대형병원을 포함해 10여곳 이상에서 제품 공급에 대한 협의를 시작했고 삼성서울병원을 포함해 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대할 것”이라고 설명했다.
김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 림카토의 주요 임상 성과를 소개했다.그는 “미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자의 약 40%는 표준 치료 후 재발하거나 불응하며 3차 치료 단계에 들어선 환자의 기대 여명은 약 6.3개월에 불과하다”고 말했다.그러면서 “림카토는 임상 3상에서 객관적 반응률(ORR) 75.3%,가보정 도박완전관해율(CR) 67.1%라는 경쟁력 있는 치료 효과를 확인했다”고 덧붙였다.
또 큐로셀은 림카토가 기존 글로벌 CAR-T 치료제와의 간접 비교 연구 결과 전체 생존 기간(OS) 측면에서 사망 위험을 상용 제품 대비 53% 유의하게 감소시킨 것으로 확인했다.큐로셀은 림카토의 적응증 확대도 추진한다.혈액암을 넘어 고형암 카티 치료제 개발에도 나선다는 계획이다.현재까지 승인된 카티 치료제는 모두 혈액암 치료제이며,가보정 도박고형암 대상으로는 아직 연구가 진행 중이다.
조수희 임상개발센터장은 “성인 급성 림프모구성 백혈병 임상 1상이 마무리 단계이고,자가면역질환인 전신 홍반성 루푸스에서도 국내 최초로 임상 시험 승인을 획득했다”고 설명했다.
글로벌 시장 진출도 추진하고 있다.큐로셀은 세포 채취와 제조·운송이 필요한 카티 치료제 특성상 지리적으로 가까운 아시아 시장 진출을 계획하고 있다.이후 미국 식품의약국(FDA) 승인에도 도전한다.
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